วัคซีนโมเดอร์น่า ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาให้ใช้ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป

เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2565 โมเดอร์น่าประกาศว่าวัคซีนโมเดอร์น่าได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ในเด็กและวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 17 ปี โดยเป็นการฉีดแบบชุด 2 เข็มห่างกัน 1 เดือน ในขนาดที่แตกต่างกันตามความเหมาะสมในแต่ละช่วงอายุ โดยเด็กอายุ 6 เดือนถึง 5 ปี ใช้ที่ขนาด 25 ไมโครกรัม เด็กอายุ 6-11 ปี ที่ขนาด 50 ไมโครกรัม และวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี ที่ขนาด 100 ไมโครกรัม ต่อเข็ม  ซึ่งการฉีดแบบชุด 2 เข็มห่างกัน 1 เดือนนี้มีความเหมาะสมที่จะช่วยป้องกันเด็กจากโรค โควิด-19 สำหรับการเริ่มต้นปีการศึกษาใหม่ ที่เด็ก ๆ จะต้องกลับสู่ห้องเรียนหรือศูนย์รับเลี้ยงเด็กก่อนวัยเรียน   อันเป็นสถานที่ที่มีความเสี่ยงสูง

ปัจจุบัน วัคซีนโมเดอร์น่าได้ถูกนำไปใช้ฉีดในเด็กและวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 6 ปีขึ้นไปเป็นจำนวนหลายล้านคนแล้วทั่วโลก พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย เช่นเดียวกับที่มีรายงานในกลุ่มอายุอื่น ๆ

Stéphane Bancel ตำแหน่ง Chief Executive Officer ของโมเดอร์น่า ได้กล่าวว่า “เรามีความยินดีอย่างมากที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการใช้วัคซีนโมเดอร์น่าในกลุ่มเด็กและวัยรุ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็กซึ่งมีความเสี่ยงสูง เพราะเราเชื่อว่า เด็ก ๆ จำเป็นต้องได้กลับไปใช้ชีวิตที่มีสังคมเพื่อให้พวกเขาได้มีพัฒนาการและการเจริญเติบโตที่เหมาะสม นอกจากนี้แล้วการอนุมัติใช้วัคซีนโควิด-19 ในเด็ก จะทำให้บุคลากรทางการศึกษามีเครื่องมือที่จะช่วยป้องกันความเสี่ยงจากการเกิดโควิด-19 ในห้องเรียนและศูนย์รับเลี้ยงเด็ก”

ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นจำนวนมากกว่า 14000 คน ร่วมกับการติดตามผลตั้งแต่ 2 ถึง 11 เดือนในกลุ่มช่วงอายุต่าง ๆ แสดงให้เห็นว่าวัคซีนโมเดอร์น่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันโควิด-19 ตั้งแต่ 14 วันภายหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง โดยข้อมูลจากผลการศึกษาทางคลินิก (KidCOVE trial) ระยะที่ 2/3 ในกลุ่มอาสาสมัครเด็กเล็กอายุ 6 เดือน ถึง 5 ปี แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีและมีระดับเทียบเท่ากับที่ตรวจพบในผู้ใหญ่อายุ 18-25 ปี ใน COVE adult study ซึ่งถือว่าบรรลุตามวัตถุประสงค์หลักของการศึกษา ถึงแม้ว่าขนาดวัคซีนที่ให้ในเด็กจะน้อยกว่า คือที่ 25 ไมโครกรัมห่างกัน 4 สัปดาห์ ก็ตาม โดยที่ประสิทธิภาพของวัคซีนต่อการป้องกันการติดเชื้อในกลุ่มเด็กอายุ 6 ถึง 23 เดือน และ 2 ถึง 5 ปี อยู่ที่ 51% และ 37% ตามลำดับ ใกล้เคียงกับที่ประเมินได้ในผู้ใหญ่ในช่วงที่มีการระบาดของเชื้อโอไมครอนในช่วงดำเนินการวิจัย นอกจากนี้ในเด็กอายุ 6 ถึง 11 ปี ผลการศึกษาทางคลินิกที่ขนาด 50 ไมโครกรัม ห่างกัน 4 สัปดาห์ ก็แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยกว่าระดับที่ตรวจพบในผู้ใหญ่ อายุ 18-25 ปี เช่นเดียวกัน โดยที่ประสิทธิภาพของวัคซีนต่อการป้องกันการติดเชื้อ 88% ตามข้อกำหนดของ US CDC

จากผลการศึกษาทางคลินิก (TeenCOVE trial) ในวัยรุ่น อายุ 12 ถึง 17 ปี เมื่อเดือนพฤษภาคม 2564 นั้น โดยใช้วัคซีนโมเดอร์น่าที่ขนาด 100 ไมโครกรัม ห่างกัน 4 สัปดาห์ พบว่าประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อ 93% ซึ่งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพไม่ด้อยไปกว่าผลการศึกษาในผู้ใหญ่อายุ 18-25 ปี เช่นกัน

จากผลการศึกษาทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่น แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยต่อวัคซีนโมเดอร์น่าในทุกกลุ่มอายุเด็ก ไม่มีรายงานการเสียชีวิตหรือการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ โดยอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ที่มีการรายงานบ่อยในทุกช่วงกลุ่มอายุคือ อาการปวดบริเวณที่ฉีด ส่วนอาการทางระบบที่มีการรายงานบ่อยที่สุด ในเด็กโตจะเป็นอาการปวดหัวและอ่อนเพลีย ส่วนในเด็กเล็กจะเป็นอาการไม่สบายตัวงอแง

ปัจจุบันนี้ในสหรัฐอเมริกา วัคซีนโมเดอร์น่าได้รับการขึ้นทะเบียนการใช้งานแบบเต็มรูปแบบจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ใหญ่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป นอกจากนี้แล้ว ในส่วนของการได้รับอนุญาตให้ใช้ภายใต้ EUA ประกอบไปด้วย วัคซีนโมเดอร์น่าที่ขนาด 100 ไมโครกรัม ในการใช้ฉีดเป็นเข็มที่สามในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องระดับปานกลางถึงรุนแรง และวัคซีนโมเดอร์น่าที่ขนาด 50 ไมโครกรัม ในการใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้นเข็มแรก (เข็ม 3) ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป และในการใช้เป็นวัคซีนกระตุ้นเข็มที่สอง (เข็ม 4) ในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป และเด็กอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรง

ทางบริษัทจะยังคงดำเนินการรวบรวมและติดตามข้อมูลการใช้วัคซีนโควิดจากการใช้จริงทั่วโลกต่อไป ซึ่ง ณ ปัจจุบันนี้ข้อมูลจากการศึกษาทั่วโลก ยังคงยืนยันได้ดีถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของวัคซีนโมเดอร์น่า